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群晖存储 授权代理 科汇科技 案例 某某药业股份公司胰岛素生产数据存储解决方案
一、项目背景与需求分析
某某药业股份公司作为胰岛素生产领域的领军企业，其生产过程涉及 GMP（药品生产质量管理规范）严格要求的数据管理体系。随着智能化生产升级，企业需构建符合 GMP 规范的集中存储架构，满足以下核心需求：
数据完整性保障：生产批次记录、工艺参数等关键数据需确保不可篡改，满足 GMP 第 163 条关于电子批记录的备份要求。
高效数据保护：应对虚拟化环境下的业务连续性挑战，支持快速恢复和容灾能力。
存储扩展性：满足未来 5-10 年数据量增长需求，支持 PB 级存储扩展。
合规性审计：实现操作日志可追溯，符合《药品记录与数据管理要求》第 21、26 条规定。
二、技术方案设计
（一）硬件架构选型
1. 核心存储设备
采用群晖 SA3410 机架式服务器，其 12 盘位设计支持灵活扩展。配置参数如下：
处理器：Intel Xeon D-1541 8 核 2.1GHz（睿频 2.7GHz）
内存：2 条群晖 D4ER01-32G DDR4 ECC 内存（总容量 64GB）
硬盘配置：
3 块 HAT5300-16T SATA HDD（用于主存储池）
2 块 SNV3510-800G NVMe SSD（通过适配卡组建高速缓存）
网络接口：内置双万兆光口网卡，支持聚合链路提升吞吐量
2. 扩展能力
通过连接 7 台 RX1222SAS 扩展柜，总盘位达 96 个，支持 1.7PB 原始容量扩展，满足未来生产数据激增需求。
（二）存储池与 RAID 配置
1. 存储池设计
主存储池：3 块 16T HDD 组建 RAID 5，提供 32TB 可用空间，满足常规生产数据存储。
高速缓存层：2 块 800G SSD 通过 Btrfs 文件系统配置为读 / 写缓存，提升虚拟化环境 I/O 响应速度。
2. 数据保护策略
快照技术：每小时自动生成共享文件夹快照，保留 30 天历史版本，RPO（恢复点目标）≤1 小时。
不可变备份：启用 WriteOnce 技术，锁定关键批次数据，防止人为篡改或勒索病毒破坏。
（三）虚拟化环境整合
1. 虚拟机保护方案
无代理备份：通过群晖 Active Backup for Business 套件，对 VMware vSphere 和 Hyper-V 环境实施应用感知备份，确保数据库一致性。
跨 Hypervisor 还原：支持在不同虚拟化平台间迁移恢复，保障业务连续性。
2. 存储网络优化
万兆网络架构：通过 10GbE 光口连接生产服务器，实现存储与计算资源的高速互联。
iSCSI 协议支持：为虚拟化平台提供块存储服务，支持 Thin Provisioning 动态分配空间。
三、GMP 合规性保障
（一）数据完整性机制
Btrfs 文件系统：利用校验和自动检测数据损坏，结合 RAID 冗余实现块级修复。
备份验证流程：每日运行备份完整性校验，确保备份数据可恢复性，符合 GMP 附录《计算机化系统》要求。
（二）权限与审计管理
细粒度权限控制：通过 Windows AD 集成，为不同岗位分配差异化权限（如生产操作员只读、QA 人员读写）。
操作日志追溯：日志中心记录所有文件访问、修改和删除操作，支持按时间、用户、IP 地址多维检索，满足 GMP 第 26 条审计要求。
（三）灾难恢复体系
双活架构：部署两台 SA3410 组成 SHA 集群，实现分钟级故障切换，确保生产系统 7×24 小时可用。
离线备份策略：每周将关键数据通过 Hyper Backup 备份至离线存储设备，形成 Air-gap 隔离，抵御勒索病毒攻击。
四、性能优化与验证
（一）存储性能测试
测试项目 实测结果 优化措施
顺序读取吞吐量 6,200 MB/s SSD 缓存加速
虚拟机备份速度 2 倍于传统方案 变更块追踪（CBT）技术
数据重删率 50%-60% 内置重复数据删除引擎
（二）合规性测试
备份恢复验证：每季度执行灾难恢复演练，在沙盒环境中验证数据可恢复性，记录完整演练报告。
系统安全扫描：通过 DSM 内置的 Security Advisor 定期检测漏洞，确保符合《药品记录与数据管理要求》。
五、运维管理方案
（一）集中监控平台
通过群晖 DSM 控制台实现全集群设备统一管理，实时监控存储容量、性能指标及健康状态。
（二）自动化任务配置
备份调度：设置非工作时段自动执行虚拟机备份，减少对生产系统的影响。
固件更新：通过 Synology 官方渠道定期更新系统固件，确保功能与安全补丁及时部署。
六、项目价值总结
本方案通过群晖 SA3410 存储系统构建了符合 GMP 规范的胰岛素生产数据管理平台，实现：
数据一致性：应用感知备份与 Btrfs 自修复技术保障数据完整性。
合规性达标：通过不可变存储、审计日志和离线备份满足药品数据管理法规。
业务连续性：双活集群与分钟级恢复能力确保生产系统稳定运行。
成本优化：数据重删与弹性扩展降低长期存储成本，支持企业可持续发展。
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